Off-label voorschrijven strafbaar? Wat betekent dit voor de medicamenteuze behandeling van ADHD?

Met de komst van de Geneesmiddelenwet (GW) in 2007 is het off-label voorschrijven aan strengere eisen gebonden. In art. 67 GW staat: ‘Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn. Als de protocollen of standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelende arts en de apotheker noodzakelijk.’

Met de op stapel staande aanpassing van de Geneesmiddelenwet wordt het overtreden van deze regels zelfs strafbaar gesteld.

Off-label voorschrijven
Het off-label voorschrijven wordt meestal ingegeven door medische richtlijnen, farmacotherapeutische handboeken en (wetenschappelijke) literatuur. Het CVZ maakt onderscheid in vijf situaties voor off-label voorschrijven:

1. Het geneesmiddel is geregistreerd voor een indicatie, waarbij het gebruik beperkt is als derde of vierde keuze, en men wil het als eerste- of tweedekeuzemiddel gebruiken.
2. Het geneesmiddel wordt voorgeschreven bij een andere patiëntengroep dan waarvoor de indicatie bedoeld is.
3. Er zijn onvoldoende gegevens om het middel voor te schrijven bij patiënten met een ernstige stoornis, terwijl die gegevens er wel zijn bij patiënten met een geringe stoornis.
4. Het kan zijn dat kinderen voor een indicatie worden uitgesloten omdat er geen wetenschappelijke gegevens, geen passende toedieningsvorm en dosering beschikbaar zijn.
5. Het geneesmiddel wordt voor een heel andere indicatie gebruikt.

Nadat een arts besluit om off-label voor te schrijven gelden de volgende spelregels:

In de eerste drie situaties hoeven geen uitgebreide behandelprotocollen aanwezig te zijn en kan men volstaan met gedocumenteerde gegevens van de beroepsgroep.
In de overige situaties zijn landelijke richtlijnen gewenst. In geval van het ontbreken van richtlijnen dient de arts over het off-label voorschrift te overleggen met de apotheker, alvorens deze het aflevert.
De arts informeert de patiënt dat hij een off-label geneesmiddel krijgt voorgeschreven. De patiënt verleent daarvoor zijn toestemming (‘informed consent’). Het is aan te raden dit zorgvuldig te documenteren; De arts moet nagaan of een acceptabele andere behandeling met een voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel beschikbaar is; De arts maakt een goede afweging ten aanzien van eventuele risico’s en het nut van het off-label geneesmiddel.

Wat betekent dit voor de medicamenteuze behandeling van ADHD bij volwassenen?

Er is momenteel nog geen enkel geneesmiddel geregistreerd voor de behandeling van ADHD bij volwassenen. Er is dus sprake van "situatie 4" (zie boven); Concerta en Strattera zijn wel geregistreerd voor de behandeling van kinderen met ADHD, maar nog niet voor volwassenen. M.b.t. Concerta hebben er bij volwassenen al 2 registratietrials plaats gevonden (LAMDA-I en LAMDA-II) en thans loopt er een registratietrial m.b.t. Strattera (LYDO).

Landelijke richtlijnen zijn dus gewenst. Een Nederlandse richtlijn m.b.t. ADHD bij volwassenen is in de maak en inmiddels vergevorderd. Buitenlandse richtlijnen zijn al beschikbaar (NICE,BANP).

Meer over Off-label voorschrijven ...